Introducción

La NCCS reconoce la necesidad de dar apoyo a los ensayos clínicos, para que podamos encontrar respuestas a las preguntas científicas más rápidamente, lo que significará mejores y menos tóxicos tratamientos y terapias para los pacientes. La NCCS también reconoce el papel jugado por la Internet en informar a los pacientes sobre estos tratamientos de vanguardia.

Aquí le proveemos un manual básico sobre los ensayos clínicos del cáncer. Siga leyendo para aprender más sobre las fases y los tipos de ensayos clínicos que se ofrecen, importantes protecciones de los pacientes que debe considerar antes de participar en un ensayo clínico, y recursos para ayudarlo a localizar ensayos clínicos específicos.

Nota El The National Cancer Institute (NCI, Instituto nacional del cáncer) ofrece una serie de educación sobre los ensayos clínicos en su sitio Web.

Tipos de ensayo

Hay diferentes tipos de ensayos clínicos, tales como de tratamiento, prevención, calidad de vida y detección temprana. Comprender la diferencia entre estos tipos de ensayo es importante, especialmente la diferencia entre ensayos de prevención y ensayos de tratamiento.

Los pacientes que participan en ensayos de prevención del cáncer, por ejemplo, podrían recibir algún tipo de placebo, lo que permite a los investigadores comparar los efectos de una nueva terapia o tratamiento contra la ausencia de terapia. Sin embargo, la mayoría de los ensayos que se llevan a cabo son ensayos de tratamiento. En un ensayo clínico de tratamiento contra el cáncer, los pacientes siempre reciben la terapia estándar o la nueva terapia o tratamiento bajo estudio. Los pacientes que participan en ensayos clínicos de tratamiento contra el cáncer NUNCA reciben un placebo.

El protocolo de ensayo clínico define los varios componentes de un ensayo dado, tales como la cantidad de medicamento a ser administrada al paciente, los tipos de pruebas que se llevarán a cabo, etc. También se definen estrictos criterios de elegibilidad. Esto significa que los doctores y los investigadores podrían admitir al ensayo solamente a los pacientes que cumplen con todos los criterios.

Fases de los ensayos

Todos los ensayos clínicos pasan por tres etapas obligatorias. Luego de que se identifican los tratamientos en el laboratorio, o los tratamientos parecen promisorios mediante ensayos en animales, el tratamiento o medicamento se prueba a través de un ensayo clínico.

Los ensayos en fase I representan la primera vez que un nuevo tratamiento o terapia se prueba en un pequeño número de pacientes (a veces tan sólo una docena). Los ensayos en fase I evalúan la metodología de administración (intravenosa u oral), la frecuencia y la dosificación.

Los ensayos en fase II se concentran en el efecto del tratamiento como agente anticancerígeno. Los ensayos en fase II requieren un número ligeramente superior de pacientes que los ensayos en fase I.

Los ensayos en fase III son los que comúnmente se denominan como ensayos de tratamiento contra el cáncer. En estos, un gran grupo de pacientes permite a los doctores y científicos que comparen los resultados del nuevo tratamiento contra el estándar de tratamiento actual. Si el nuevo tratamiento prueba ser efectivo, se puede convertir en el nuevo estándar para el cuidado. Una vez más, es importante tener en cuenta que los pacientes que participan en ensayos de tratamiento contra el cáncer en fase III NO reciben un placebo. A los pacientes se les suministra el nuevo tratamiento o el tratamiento estándar.

10 cosas que debe saber sobre los ensayos clínicos

Los siguientes diez puntos proveen una introducción básica a los ensayos clínicos del tratamiento contra el cáncer, y se reproduce con el permiso del National Cancer Institute (NCI, Instituto nacional del cáncer). Para más información, por favor visite a NCI online.

1. Los ensayos clínicos son estudios de investigación con personas. Cada estudio trata de responder a preguntas científicas y encontrar mejores maneras de prevenir, diagnosticar o tratar el cáncer.
   
   
2. En la investigación del cáncer, un ensayo clínico está diseñado para mostrar cómo una estrategia particular contra el cáncer (por ejemplo, un medicamento promisorio, la terapia genética, una nueva prueba diagnóstica o una posible manera para prevenir el cáncer) afecta a las personas que la reciben.
   
   
3. Un ensayo clínico es una de las etapas de un largo y cuidadoso proceso de investigación del cáncer. Obtener resultados promisorios al probar un nuevo medicamento en ratas, por ejemplo, es un paso preliminar a estudios de investigación en humanos. Un tratamiento que funcione con ratas no siempre funciona en las personas.
   
   
4. Las personas pueden beneficiarse de los ensayos clínicos. Por ejemplo, en los ensayos de tratamiento, los participantes reciben un cuidado contra el cáncer de alta calidad, y estarán entre los primeros que se beneficiarán si se comprueba que una nueva metodología funciona.
   
   
5. ¿Existen desventajas? Los nuevos tratamientos se encuentran en estudio, y no siempre son mejores, o tan buenos como, el cuidado estándar. Y podrían haber efectos secundarios inesperados. A través de un proceso llamado consentimiento informado, usted se enterará sobre los tratamientos y pruebas de un estudio, y sus posibles beneficios y riesgos, antes de decidir si quiere participar o no.
   
   
6. ¿Quién puede ser elegido para participar en un ensayo? Cada estudio tiene sus directrices sobre quién puede participar. Generalmente, los pacientes son similares en aspectos clave, tales como el tipo y etapa del cáncer, la edad, el género y otros factores.
   
   
7. ¿Reciben algunas personas un placebo en los ensayos clínicos? En los ensayos de tratamiento con personas que tienen cáncer, los placebos se usan muy raramente.
   
   
8. Muchos ensayos de tratamiento se diseñan para comparar un nuevo tratamiento con un tratamiento estándar, que hasta el momento es el mejor tratamiento disponible para el cáncer, basado en investigaciones anteriores. En estos estudios, los pacientes se asignan al azar en un grupo u otro.
   
   
9. ¿Dónde se llevan a cabo los ensayos clínicos? Se llevan a cabo en todo el país, en centros oncológicos, otros centros médicos importantes, en hospitales y clínicas comunitarios, en oficinas de médicos y en hospitales de veteranos y militares de varias ciudades y pueblos en los Estados Unidos.
   
   
10. ¿Quién paga por los costos del cuidado del paciente en los ensayos clínicos? Los planes de salud y los servicios de salud administrados no siempre cubren todos los costos del cuidado del paciente durante un estudio. Lo que cubren varía de un estudio a otro. Solicite a un doctor, enfermera o trabajador social involucrado en el estudio a que lo ayude a determinar cuáles serán los costos cubiertos. Los costos de la investigación, tales como el manejo de los datos, son cubiertos por el patrocinador del estudio.

Protección del paciente

Si bien los ensayos de tratamiento de cáncer pueden ofrecer la mejor opción médica para el paciente, la NCCS también reconoce la importancia de mantener al paciente protegido. Los ensayos clínicos sobre el cáncer de alta calidad descritos aquí requieren que por lo menos dos paneles de revisión aprueben el protocolo de cada estudio. Los paneles de revisión incluyen un panel de revisión de objetivos científicos, y un Consejo de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) que supervisan la investigación clínica en una institución local. El panel científico es organizado por el patrocinador (por ejemplo, el patrocinador podría ser NCI o una compañía farmacéutica que desarrolla un nuevo medicamento). Este panel está constituido por expertos externos (que no participan en el ensayo), y provee consejos sobre el mérito científico del ensayo. Un IRB, el cual es regulado por estatutos federales, debe aprobar el protocolo antes de que el ensayo tenga inicio. Los IRBs también vigilan las actividades durante todo el curso del ensayo. Muchas veces, los IRBs se convocan al lugar del ensayo, y trabajan para asegurar que el ensayo cumpla con los más altos estándares éticos, legales y científicos.

El consentimiento informado
Los pacientes deben saber tanto como sea posible acerca de un ensayo clínico particular antes de aceptar participar en el mismo. El consentimiento informado es una parte clave de este proceso. Los pacientes deben discutir los riesgos y beneficios de participar en un ensayo clínico con sus doctores. Si un paciente decide participar en un ensayo clínico, tendrá que firmar un "formulario de consentimiento informado".

El formulario de consentimiento informado puede resultar intimidante, porque menciona todos los riesgos conocidos, poniendo más énfasis en estos que en los beneficios de participar en un ensayo clínico. Los pacientes deben revisar y comprender a cabalidad todo lo que contiene este formulario antes de firmarlo. Los pacientes deben recordar que tienen la opción de abandonar el ensayo en cualquier momento, aún después de firmar el formulario de consentimiento informado.

Privacidad del récord médico
El consentimiento informado ayuda a asegurar los estándares legales y éticos para los pacientes que participan en un ensayo clínico. Otra consideración importante para los pacientes es la privacidad del récord médico.

La cambiante tecnología, especialmente la que tiene que ver con el mantenimiento electrónico de récords, está impactando cómo los récords médicos se guardan y procesan. Actualmente, existe un gran debate sobre este tema, particularmente en los Estados Unidos, donde el derecho individual a la privacidad ha jugado un papel tan fundamental en los debates políticos. En consecuencia, las regulaciones federales aún están pendientes.

Beneficios y desventajas

Luego de inscribirse en un ensayo clínico, un paciente puede darse cuenta de que tal vez los beneficios no valgan la pena. Entre los beneficios más comunes y potenciales se encuentran:

• Recibir por lo menos el mejor tratamiento estándar disponible.
  
  
  
• Si el nuevo tratamiento es mejor que el tratamiento estándar, entonces el paciente que participa en el ensayo estará entre los primeros en beneficiarse.
  
  
  
• El paciente está tomando un rol activo en su propio tratamiento.

Por el contrario, estos son algunas desventajas potenciales que deben considerarse:

• El tratamiento bajo estudio puede no ser mejor que el tratamiento estándar actual.
  
  

• El tratamiento que se está estudiando puede tener serios efectos secundarios.
  
  

• Los pacientes podrían tener dificultad con la cobertura de seguro*, y por lo tanto tener que pagar costos médicos que excedan los cubiertos por el patrocinador.
  
  *El aspecto financiero del cáncer puede ser desalentador. La NCCS ha trabajado para cambiar esto mediante la acción legislativa. En junio de 2000, los Centros de servicio de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés, y anteriormente conocidos como la Administración del financiamiento para el cuidado de la salud), promulgaron una política de cobertura para los beneficiarios de Medicare involucrado en ensayos clínicos de cáncer.

Cómo encontrar un ensayo

Sólo averiguar qué ensayos clínicos se están llevando a cabo es un desafío. Ninguna fuente menciona todos los ensayos, y ni siquiera todos los tipos de ensayo. Debido a esto, la NCCS recomienda que siempre hable de la participación en un ensayo clínico con su médico, y que revise una variedad de fuentes. Entre las mejores están:

• El National Cancer Institute (NCI, Instituto nacional del cáncer) ofrece una completa lista, en la que se pueden realizar búsquedas, de información sobre ensayos clínicos para pacientes, profesionales de la salud y el público en general. Este sitio incluye información sobre cómo comprender los ensayos, decidir si participar en un ensayo o no, encontrar ensayos específicos, además de noticias de investigación y otros recursos. Es importante notar que la NCCS considera que el NCI es de la más alta calidad, pero, por ejemplo, no menciona los ensayos clínicos de la industria farmacéutica, (por ejemplo, los ensayos que evalúan nuevos medicamentos para ser aprobados por la FDA no son mencionados en el sitio Web del NCI).
  
  
• OncoLink, administrado por la Escuela de Medicina de la Universidad de Pensilvania, provee una completa lista de ensayos. Otras escuelas de medicina, como las de Stanford y Harvard, también proporcionan completas listas de ensayos.
  
  
• CenterWatch ofrece explicaciones detalladas sobre ensayos clínicos y cómo cada ensayo puede beneficiarle a usted.
  
  
• El sistema de búsqueda para médicos llamado NCI’s Physician Data Query (PDQ) contiene miles de ensayos clínicos, y provee resúmenes de los ensayos, tanto en lenguaje científico como coloquial. Varias compañías de Internet han tomado un interés por los ensayos clínicos y han desarrollado sitios Web fáciles de usar y de tecnología avanzada diseñados para ayudar a los pacientes a encontrar ensayos clínicos específicos.
  
  
• TrialCheck® es un motor de búsqueda de ensayos clínicos de cáncer basado en la Web para los pacientes y las personas que los cuidan.

A medida que más y más pacientes usan la Internet para informarse sobre los últimos tratamientos, varios servicios que buscan ensayos específicos para los pacientes han adoptado la alta tecnología. A continuación, una lista de los criterios que la NCCS está usando para evaluar estos nuevos sitios:

• El sitio debe hacer provisión para la inclusión puntual de los nuevos ensayos, y notificar a los usuarios que se han añadido nuevos ensayos al sitio.
  
  
  
• El sitio debe proveer descripciones de los ensayos y protocolos en un inglés sencillo. Al explicar los ensayos y la información relacionada en los términos más sencillos posibles, es más probable que los usuarios comprendan el proceso, y por lo tanto accedan a esta importante información.
  
  
  
• El sitio menciona ensayos definidos por la NCCS como ensayos de cáncer de alta calidad, los cuales se basan en la revisión científica, e incluye ensayos patrocinados por NIH, NCI, FDA, DoD, VA y otras agencias no gubernamentales que se adhieren a las directivas de NIH.
  
  
  
• Las políticas de privacidad del sitio complementan la preocupación de NCCS sobre la protección del paciente, y los estándares éticos se cumplen rigurosamente.
  
  
  
• El sitio mantiene un proceso abierto que permite a los pacientes tener conocimiento sobre los patrocinadores del ensayo.
  
  
  
• El sitio establece una clara diferencia entre cualquier publicidad y los listados de ensayos, para no causar ninguna confusión en el consumidor sobre dónde
  
  
  
• El sitio incluye a activistas en la revisión del sitio y/o los procesos del sitio para presentar información en línea confiable a los consumidores.

Una vez más, NCCS le recuerda hablar con su doctor y revisar varias fuentes cuando busque los ensayos clínicos disponibles en los cuales quisiera participar.

Recursos

Visite la Guía de recursos de la NCCS para ver una lista de organizaciones, sitios Web y publicaciones con más informaciones sobre los ensayos clínicos.